تهیه نقشه دمایی

در تهیه نقشه دمایی یا همان نقشه برداری دمایی انبارها و سردخانه‌ها، اولین پرسش‌هایی که مطرح می‌شوند این هستند که چرا باید نقشه دمایی تهیه کرد و اصلا نقشه دمایی چیست و چطور این کار انجام می‌شود؟
در پاسخ به پرسش‌های مطرح شده باید دانست که تمامی مواد غذایی و دارویی تولید شده در کارخانجات از زمان تولید تا زمان مصرف باید همواره در شرایط دمایی خاص نگهداری شوند تا کیفیت آنها حفظ شود. در همین راستا سازمان‌های بین‌المللی و در رأس آنها سازمان غذا و دارو و همچنین انجمن بین المللی داروسازان، دستورالعمل‌هایی تدوین کرده‌اند تا نگهداری از مواد دارویی و مواد غذایی به درستی و در شرایط دمایی مناسب انجام شود.
سازمان غذا و دارو به خوبی مشخص کرده که نقشه دمایی چیست و روش انجام نقشه برداری دمایی را به طور کامل شرح داده است. این دستورالعمل که متداول‌ترین دستورالعمل تهیه نقشه دمایی به شمار می‌رود با نام WHO.961 شناخته می‌شود. اما دستورالعمل جدیدتری نیز برای تهیه نقشه دمایی از سوی انجمن بین‌المللی داروسازان تدوین شده است که این دستورالعمل به جزئیات عملیات نقشه برداری دمایی توجه خاص داشته و حتی سطوح مختلف تعادل دمایی را نیز در بر می‌گیرد. این دستورالعمل نقشه دمایی نیز با عنوان ISPE.101 شناخته می‌شود.
دستورالعمل‌های تهیه نقشه دمایی یک هدف را دنبال می‌کنند و آن هم این است که کیفیت مواد دارویی در زمان انبارش و توزیع به خوبی حفظ شود. عملیات نقشه برداری دمایی باید حتما در سطوح مختلف افقی و عمودی با نمونه برداری توسط تعداد زیادی از سنسورهای دما به انجام رسیده و در نهایت در یک گزارش کامل ارائه گردد تا در نهایت نقاط سرد و گرم مشخص شوند. این نقاط به عنوان نقاط حساس شناخته شده و پایش دائمی دما باید در آن نقاط صورت پذیرد.
یک گزارش کامل نقشه دمایی از بخش‌های مختلف تشکیل می‌شود که به برخی از مهمترین آنها اشاره می‌کنیم.

تراکم بالای سنسورها و چیدمان سنسورها در 4 ارتفاع و فواصل افقی کمتر از 7 متر

اطلاعات کامل و نمودارهای یکپارچه برای هر چهار سنسور در هر نقطه علامت گذاری شده

نمونه برداری هر 5 دقیقه و ترسیم نقشه دو بعدی و سه بعدی از محل نمونه برداری

مقایسه دمای بیرون و دمای داخل فضای مورد نمونه برداری و محاسبه دقیق ضرایب انحراف دمایی

بررسی وضعیت رطوبت و تاثیر آن در تعادل دمایی و همچنین محاسبه ثابت تعادل دمایی

محاسبه دقیق اختلاف دمایی در سطوح عمودی و افقی و میزان تاثیر عوامل محیطی بر دما

مشخص کردن نقاط سرد و گرم انبار با دقیق ترین تحلیل‌های آماری و نرم افزاری

گواهی کالیبراسیون تک تک سنسورها و جزئیات نمونه برداری هر سنسور بر اساس ISO.17025

در پایان ارائه کتابچه گزارش نهایی نقشه دمایی، اطلاعات سنسورها و نمودار گرافیکی پراکندگی دما در نقاط مختلف

نقشه دمایی شرکت دارویی بر اساس بازرسی‌های سازمان غذا و دارو

روش اجرای نقشه دمایی شرکت دارویی و جزئیات مورد توجه در نقشه دمایی شرکت دارویی مطابق با استاندارد جهانی

شاید در نگاه اول این سوال مطرح باشد که چرا باید برای شرکت دارویی نقشه دمایی تهیه شود؟ اما با توجه به حساسیت بالای تولید، انبارش و توزیع مواد غذایی و دارویی، اینکه این مواد در شرکت دارویی در چه وضعیتی قرار داشته‌اند، می‌تواند ضامن سلامتی آنها تا زمان رسیدن به دست مصرف کننده نهایی باشد.
یکی از عوامل مهم تاثیرگذار بر سلامت دارو و مواد غذایی، حرارت محیط می‌باشد که می تواند با بالا رفتن بیش از حد باعث وارد آمدن شوک حرارتی به دارو و مواد غذایی و تغییر خواص آنها شود. از این رو در مقوله مهمی مانند محل انبارش یا حمل و نقل از انبار و سردخانه به مقاصد بعدی، شرایط گرما باید در محدوده مجاز قرار داشته باشد تا آسیبی به دارو و مواد غذایی وارد نشود.

با توجه به اینکه توزیع دما در مکان‌های مختلف شرکت دارویی و دیگر مکان‌های انبارش دارو یا مواد غذایی، به صورت یکنواخت نبوده و معمولا محل‌های ورود و خروج یا کناره‌های دیوارها، محل‌های نزدیک به درب‌ها و نیز محل‌های نزدیک به سیستم‌های سرمایش و گرمایش، با تنش‌ها و نوسانات بیشتر دمایی مواجه هستند، لذا نقشه برداری دمایی شرکت دارویی می‌تواند به خوبی مشخصه توزیع دما در مکان‌هایی که محصولات حساس در آنها نگهداری می‌شوند را نمایان کند.

شرکت آریانا افراز به عنوان تولید کننده سیستم‌های مانیتورینگ، توانسته با استفاده از جدیدترین تکنولوژی‌ها، محصولی را تولید کند که نه تنها نقشه برداری دمایی شرکت دارویی را به طور دقیق به اجرا درآورد، بلکه امکان ارائه دقیق ترین گزارش‌ها از وضعیت نوسانات دمایی را ارائه کند. یکی از مهمترین خدمات آریانا افراز در این زمینه، قرار دادن این دستگاه‌ها به صورت اجاره‌ای در اختیار شرکت‌ها است که همین امر منجر به استقبال کم نظیر شرکت‌های متقاضی از محصولات مانیتورینگ آریانا افراز شده است.

نقشه دمایی شرکت دارویی بر اساس استانداردهای مختلف سیستم‌های گرمایش و سرمایش انجام می گیرد که متداول ترین روش بر اساس معیارهای زیر است:

در ابتدا از محل مورد نظر یک نقشه دقیق بر اساس چیدمان قفسه‌ها، پارتیشن‌ها و سیستم‌های سرمایش و گرمایش تهیه می‌شود

پس از تعیین محل‌های مورد نیاز نصب سنسور، مطابق با دستورالعمل مربوط به محل مورد نظر، سنسورها در چند ارتفاع مختلف نصب می‌شوند

گزارش گیری و نمونه برداری دمایی از لحظه شروع فعالیت دیتالاگرها تا حداکثر زمان تعیین شده توسط بازرسان، ادامه دارد

پس از مدت زمان مورد نظر، دیتالاگرها از محل نصب جمع آوری شده و برای تحلیل داده در اختیار نرم افزار نقشه دمایی قرار می گیرند

نرم افزار تحلیل داده نقشه دمایی، می تواند نقاط سرد و گرم و تمام جزئیات انحرافات دمایی را مشخص کند

پس از تحلیل دقیق داده‌ها و مشخص شده محاسبات عملکرد SDT و MKT گزارش نهایی متناسب با دستورالعمل‌ها صادر می‌شود

بر اساس استاندارد ISPE باید در هر محل نقاط سرد و گرم دیتالاگر دائمی (یا فصلی) نصب شود تا مراقبت‌های دمایی انجام شود.

پنج شنبه ۰۱ اسفند ۱۳۹۸